编号

培训主题

培训时间

培训形式

1

医疗器械临床评价指导技术指导原则解读

11月——12月

线上、线下

2

例入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则解读

3

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则解读

4

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则解读

5

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则解读

6

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则解读及报告撰写示范

7

如何制定医疗器械临床评价策略

8

医疗器械注册策略考虑要点

9

无源医疗器械检测要求

10

无源医疗器械注册申报

11

无源医疗器械临床评价

12

软件产品质量管理体系如何建立

13

临床应用数据和临床试用数据的证据使用案例解析

14

同品种器械选择及对比表非临床撰写疑难案例汇总及解析

15

临床评价撰写难点答疑讨论会

16

文献检索和筛选方法培训及实际操作演示

17

医疗器械临床研究的类型及质量评价

18

定量分析-数据合并及meta分析

19

“数”说临床评价（临床评价的定性和定量分析）

20

上市后数据（投诉和不良事件以及召回数据等）的收集和分析培训

21

医疗器械立卷审查要求及注意事项

22

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则解读

23

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

24

等同性论证过程中的考量因素