湖南中际恒创医疗科技有限公司

公司简介：

   创立于2018年11月1日，是近年来医疗器械产业技术服务领域异军突起的一直新兴队伍。创立至今，中际恒创立足于整个医疗行业生态链，开启“技术转化服务+委托生产+医疗产业资源对接”的模式，赋能“产品”，以助力“医疗产业发展”为己任。公司不到四年的时间，帮助数十家企业获得多张注册证，“成绩”斐然，从开拓到深耕，实战保持零失败案例。

   企业文化及目标：以“品质服务铸就信任”为经营理念，以“提升医疗产业高质量发展”为企业宗旨，以“及时、专业、真诚”为服务方针、过硬的技术团队、最佳的服务态度，让企业少走弯路，扶持企业，与企业共同发展！

创始人介绍：

李少华，拥有西班牙武康大学博士学位，中南大学硕士学位；

中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会专家库成员；

吉林省药监局兼职注册检查员；

湖南省生物材料学会专家及长沙市青年科技工作者协会理事；

湖南省药膳食疗研究会食疗与营养分会常务理事

原第二届湖南省医疗器械行业协会副会长；

15年医疗行业注册、临床、质量管理体系、洁净厂房设计实战经验。

主营业务

医疗技术转化服务

1、I类医疗器械、体外诊断试剂产品备案，II、III类医疗器械、体外诊断试剂产品注册技术服务；

2、医疗器械产品科技成果转化及注册风险可行性评估；

旨在为客户拓展新产品、降低注册风险、节约注册费用、缩短注册周期及硬件投入经费，推进产品上市进程，解决医疗器械产品科技成果转化及注册风险可行性评估问题。

委托生产

1、I、II、III类医疗器械、体外诊断试剂产品委托生产服务；

2、公司拥有省内、外多家委托生产、研发合作企业（涵盖IVD、有源器械、无源器械），可用于帮助解决注册持有人委托生产，搭建企业合作平台。

临床试验CRO技术服务

1、II、III类医疗器械、体外诊断试剂产品临床CRO技术服务；

2、目前公司拥有国内、湖南省内大型三甲医院及医疗器械临床试验备案基地的诸多资源，可为需进行临床试验的产品提供临床试验CRO技术服务。

医疗器械厂房设计与施工

1、厂房平面布局图审核及修改；厂房选址及落户；无尘车间及净化车间施工。

2、可承接有源医疗器械、无菌医疗器械、IVD试剂厂房设计与施工。生产企业落户选址，洁净厂房设计风险评估。

质量体系培训及辅导

1、医疗器械生产质量管理规范；

2、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械；

3、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械；

4、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂；

5、拥有实战注册核查经验15年，指导企业“合规化生产和销售”，为“产品质量”保驾护航。

搭建资源合作平台，整合资源，赋能企业

1、全国三甲医院专家、教授项目合作及学术推广资源；产品的医保收费；各省份招投标咨询及技术服务工作。

2、拥有全国权威专家资源，涵盖眼科、皮肤科、神经内科、骨科等，可解决企业对于专家学术推广的需求，产品获取注册后医保收费及招投标资源对接。

部分成果展示

公司地址